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心理健康临床试验

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选择参加临床试验是一个重要的个人决定。以下常见问题提供了有关临床试验的详细信息。此外,与医生、家人或朋友讨论决定参加试验通常是有帮助的。在确定了一些试验方案后,下一步是联系研究人员,询问有关具体试验的问题。

什么是临床实验?

临床试验是研究研究的研究,测试新的医疗方法如何在人们工作。每项研究都会回答科学问题,并试图找到更好的方法来预防,筛选,诊断或治疗疾病。临床试验还可以将新的治疗方法与已经可用的治疗进行比较。

虽然有许多临床试验的定义,但它们通常被认为是遵循预定义的人类的生物医学或健康相关的研究研究协议。临床试验通常分为两类:介入和观察类型的研究。介入研究是调查人员将研究受试者分配给治疗或其他干预的那些,并测量其结果。观察性研究是观察个人的研究,并通过调查人员来衡量其结果。

为什么参加临床试验?

临床试验的参与者可以在他们自己的保健中发挥更积极的作用,在新的研究治疗广泛提供之前获得这些治疗,并通过为医学研究作出贡献来帮助他人。

谁可以参加临床试验?

每次临床审判都有议定书或行动计划,用于进行审判。该计划描述了在研究中将做些什么,如何进行,以及为什么这项研究是必要的。每项研究都有关于谁可以参加的规则。有些研究需要具有一定疾病的志愿者。有些需要健康的人。其他人只想要男人或只是女性。

所有临床试验都有关于谁可以参与的指南。使用纳入/排除标准是医学研究的一个重要原则,有助于产生可靠的结果。允许某人参加临床试验的因素被称为“纳入标准”,不允许某人参加的因素被称为“排除标准”。这些标准基于诸如年龄、性别、疾病类型和阶段、既往治疗史和其他医疗条件等因素。雷竞技到底好不好用在参加临床试验之前,参与者必须有资格参加该研究。一些研究性研究寻求有疾病或身体状况的参与者来进行临床试验研究,而另一些研究则需要健康的参与者。雷竞技到底好不好用需要注意的是,纳入和排除标准并不是用来个人排斥的。相反,这些标准是用来识别合适的参与者并保证他们的安全。这些标准有助于确保研究人员能够回答他们计划研究的问题。

在临床试验中会发生什么?

临床试验过程取决于正在进行的审判(见什么是不同类型的临床试验?)临床试验小组包括医生、护士、社会工作者和其他医护专业人员。他们在试验开始时检查参与者的健康状况,给出参与试验的具体指导,在试验期间仔细监测参与者,并在试验结束后保持联系。

一些临床试验涉及更多的测试和医生探访比参与者通常会有一种疾病或状况。在所有类型的试验中,参与者都与一个研究团队合作。临床试验的参与是最成功的,当方案被认真地遵循,并经常与研究人员接触。

什么是知情同意?

在参加临床研究之前,重要的是要完全理解并理解参与可能就像。研究人员通过提供“知情同意”声明。这是一份文件,其中有关于该研究的详细信息,包括其长度,所需的访问数以及您将参加的医疗程序和药物。该文件还提供了预期的结果,潜在的福利,可能的风险,任何可用的处理替代品,费用,如果您有疑问或疑虑,您可以致电的人的联系方式。当需要时,可以提供翻译器。

研究人员将与您一起审阅知情同意书并回答您的问题。如果您在审阅了这份声明,获取了您需要的所有信息,并与工作人员和您的家人交谈后决定参加,您将需要在知情同意声明上签字。您的签名表明您理解本次研究并同意自愿参与。即使在签署了知情同意书之后,您仍然可以在任何时间和任何原因离开研究。

有时,由于内存问题或心理混淆,潜在的参与者可能无法提供知情同意。别人,通常是一个具有持久律师权力的家庭成员,可以同意该参与者。这位照顾者必须相信参与者的风险很小,并且如果能够这样做,他或她将同意同意。

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临床试验的参与者还需要考虑什么?

如果你生病,你应该考虑是否想让您信任的人能够为您提供健康决策。如果您选择参与改变常规药物常规的研究,这是非常重要的,并且您和研究人员不确定您的身体如何反应。例如,如果你的思想变得受损,你可能会决定你不会做出清楚的话。在这种情况下,您可能希望有人信任为您做出决定。

当你的能力受损时,你并不总是需要指定别人来做决定。然而,如果你想这样做,请与研究人员交谈,以确保他或她理解你想要什么;你可能还想问一下需要什么样的文件来确保你的代表会被联系到。

参加临床试验的好处和风险是什么?

临床研究可以涉及风险,但重要的是要记住,常规医疗还涉及风险。重要的是,在注册之前权衡参与研究的风险和益处。在思考风险时,考虑两个重要问题:

  1. 这项研究会让我伤害的几率是多少?
  2. 如果有伤害的机会,我会遇到多少伤害?

如果你有兴趣参与一项研究,请向研究人员提出任何问题,以帮助你决定是否参与。如果你决定做志愿者,花点时间分享你的担忧会让你感到安全。(你可以在这里找到样题)在这种决策过程中涉及亲密的家庭成员,医生或朋友可能会有所帮助。

临床试验的好处

设计良好、执行良好的临床试验是符合条件的参与者实现以下目标的最佳途径:

  • 在自己的医疗保健中发挥积极作用。
  • 在广泛使用之前,可以获得新的研究治疗方法。
  • 在审判期间在领先的医疗机构获得专家医疗服务。
  • 与研究有关的护理或药物,无需成本。
  • 有机会了解有关疾病的更多信息以及如何照顾它。
  • 通过促进医学研究来帮助他人。

临床试验的风险

风险的性质取决于这种研究。通常,临床研究占持续短时间的轻微不适的风险。例如,在一些心理健康研究中,参与者采取心理测试;Raybet2这显然是作为研究的一部分进行手术的不同风险。需要手术的研究的参与者可能会危险更大的并发症。风险可能以多种不同的方式发生,并且与研究团队交谈很重要,以了解特定研究中的风险。

请记住,所有研究网站都需要审查他们的学习,以便对任何可能的伤害分享任何与学习志愿者的潜在风险。

临床试验的风险包括:

  • 实验治疗可能会有令人不快、严重甚至危及生命的副作用。您所接受的治疗可能会导致严重到需要医疗护理的副作用。
  • 实验治疗可能对参与者无效。
  • 您可以注册研究希望获得新的治疗,但您可能会随机分配以获得标准治疗或安慰剂(不活跃的药)。
  • 一种新的治疗方法是否有效还不能提前知道。一种新的治疗方法可能不如一种标准的治疗方法有效,可能根本不起作用,或者可能有害。
  • 该方案可能需要更多的时间和注意力,而不是非协议治疗,包括对研究现场的旅行,更多的治疗,医院住宿或复杂剂量要求。

什么是副作用和不良反应?

副作用是任何不希望的行为或实验药物或治疗的影响。负面影响可能包括头痛、恶心、脱发、皮肤刺激或其他身体问题。实验治疗必须评估即时和长期的副作用。

参与者的安全如何受到保护?

管理医疗实践的道德和法律规范也适用于临床试验。此外,大多数临床研究都是通过内置保护的保护,以保护参与者。该试验遵循一项精心控制的协议,一项研究计划,详述了研究人员在研究中会做些什么。作为临床试验的进展,研究人员将科学会议的审判结果报告给医学期刊,以及各种政府机构。个人参与者的名称将保持秘密,在这些报告中不会提及。


人们应该在参加审判之前考虑什么?

人们应该尽可能多地了解临床试验,并放心地向卫生保健团队成员询问有关试验、试验期间预期的护理和试验费用的问题。以下问题可能有助于参与者与卫生保健团队讨论。这些问题的一些答案可以在知情同意文件中找到。

  • 这项研究的目的是什么?
  • 谁将参加这项研究?
  • 为什么研究人员认为正在测试的实验治疗可能是有效的?它以前测试过吗?
  • 涉及哪些测试和实验治疗?
  • 研究中的可能性,副作用和益处如何与我目前的治疗相比进行比较?
  • 这项试验如何影响我的日常生活?
  • 审判持续多久?
  • 需要住院治疗吗?
  • 谁来支付这种实验性治疗的费用?
  • 我会因其他费用而偿还吗?
  • 这项研究的一部分是什么类型的长期跟进护理?
  • 我将如何知道实验治疗工作?试验的结果是否会提供给我?
  • 谁来负责照顾我?

潜在参与者应该为与研究协调员或医生的会议做哪些准备?

  • 提前计划并写下可能的问题要问。
  • 请一个朋友或亲戚过来寻求支持,听听他们对这些问题的回答。
  • 带上录音机录制讨论以稍后重播。

美国必须通过机构审查委员会(IRB)批准和监测美国的每一个临床试验,以确保风险尽可能低,值得任何潜在的利益。IRB是医生,统计学家,社区倡导者的独立委员会,以及其他人确保临床试验是道德的,并且研​​究参与者的权利受到保护。所有机构,涉及人民的生物医学研究必须通过联邦监管,拥有IRB,最初批准和定期审查该研究。

参与者是否在审判中继续与主要医疗保健提供者合作?

是的。大多数临床试验提供与指定疾病或状况有关的短期治疗,但不提供长期或完整的初级保健。此外,通过让卫生保健提供者与研究小组合作,参与者可以确保其他药物或治疗不会与方案冲突。

记住,参与临床研究和看医生是不一样的。以下是一些不同之处:

参与临床研究:研究人员的目标是了解您的疾病。
看到你的医生:你的医生的目标是治疗你的病情。

参与临床研究:研究人员必须使用标准化的程序。如果您的病情恶化,您可能会被排除在研究之外。
看到你的医生:你的医生会根据需要改变你的治疗方法。

参与临床研究:你将被随机分配到一个接受标准治疗或安慰剂(也称为非活性药物)的组(对照组),或者一个接受新治疗的组(治疗组)。
看到你的医生:你的医生通常会为你的疾病提供标准的治疗方法。

参与临床研究:您的参与的结果可能有助于研究人员开发新的治疗,并可公布,以便其他研究人员可以学习。
看到你的医生:你的治疗是为了帮助你,而不是帮助医生学习如何治疗你的病人。

参与临床研究:在某些情况下,研究费用可能会被支付,您可能会得到额外的补偿。
看到你的医生:您可能需要支付或使用保险进行治疗。

参与临床研究:如果您允许,研究人员可能会与您的医生进行检查,了解您的病情和过去的治疗方法。雷竞技到底好不好用
看到你的医生:您的医生通常不会与研究人员分享您的信息。(在某些情况下,他或她可能会要求分享信息的许可)。


临床试验开始后,参与者是否可以离开?

是的。参与者可以在任何时候离开临床试验。退出试验时,参与者应告知研究团队,并告知退出的原因。

临床试验参与者有哪些权利?

决定是否参加

如果您有资格参加临床研究,我们将向您提供信息,帮助您决定是否参加。作为病人,你有权:

  • 被告知重要的风险和好处。
  • 需要保密性,或保持作为私人的所有个人医疗信息和个人身份。
  • 了解研究人员计划如何进行研究,你的参与需要多长时间,以及研究将在哪里进行。
  • 知道别人对你的期望是什么。
  • 知道您或您的保险公司将负责的任何费用。
  • 知道您是否会收到任何财务赔偿或报销费用。
  • 被告知任何可能与直接参与临床研究的其他研究人员共享的医疗或个人信息。
  • 与医生公开交谈并询问任何问题。

一旦你决定参加

加入临床研究项目后,您有权:

  • 随时离开学习。参与是严格自愿的。您可以选择不参与研究的任何部分。但是,如果您不计划完成研究,则不应注册。
  • 收到可能影响您在研究中决定的任何新信息。
  • 继续提出问题并获得答案。
  • 保持你的隐私。您的姓名和任何其他身份信息都不会出现在基于研究的任何报告中。
  • 一旦研究完成,如果您参与了一项随机将您分配到一个治疗组的研究,请询问您的治疗任务。

参加临床试验可能的财务成本是什么?

在一些临床研究中,进行研究的医疗机构支付你的治疗和其他费用。在其他试验中,您可能要承担费用。一定要询问可能的费用。

  • 您或您的健康保险公司可能需要为您的治疗支付一些费用,这些费用被认为是标准护理的一部分。这可能包括住院、实验室和其他测试以及医疗程序。
  • 如果你有健康保险,弄清楚它到底包括什么。如果你没有健康保险,或者如果你的保险公司不支付你的费用,和研究人员或他们的员工谈谈其他覆盖你的医疗费用的选择。
  • 您也可能需要支付家庭与诊所之间的旅行。

试用的想法来自哪里?

临床试验的想法通常来自研究人员。在研究人员在实验室和动物研究中测试新的疗法或程序后,具有最有前景的实验室结果的实验​​处理被迁移到临床试验中。在试验期间,越来越多的信息得到了实验治疗,其风险以及它可能或可能不起作用的程度。

谁赞助临床试验?

临床试验由各种组织或个人赞助或资助,如医生、医疗机构、基金会、志愿团体和制药公司,此外还有联邦机构,如国家卫生研究院(NIH)、国防部(DOD)和退伍军人事务部(VA)。试验可以在不同的地点进行,比如医院、大学、医生办公室或社区诊所。

什么是协议?

协议是一项研究计划,所有临床试验都是基于的。该计划精心旨在保护参与者的健康以及答案特定的研究问题。协议描述了哪些类型的人可以参与审判;测试,程序,药物和剂量的时间表;和研究的长度。在临床试验中,研究人员定期观察议定书的参与者,以监测其健康,并确定其治疗的安全性和有效性。


什么是安慰剂?

安慰剂是无效的药丸、液体或粉末,没有治疗价值。在临床试验中,实验治疗经常与安慰剂进行比较,以评估实验治疗的有效性。在一些研究中,对照组的参与者将接受安慰剂,而不是有效药物或实验性治疗。

什么是控制或对照组?

对照是评估实验观察的标准。在许多临床试验中,一组患者将获得实验药物或治疗,而对照组是疾病或安慰剂的标准治疗。

什么是不同类型的临床试验?

治疗试验测试实验性治疗,新的药物组合,或新的手术或放射治疗方法。

预防试验寻找更好的方法来预防从未患有这种疾病的人或预防疾病的人。这些方法可包括药物,疫苗,维生素,矿物质或生活方式变化。

诊断试验是为了寻找诊断特定疾病或状况的更好的测试或程序。

筛选试验测试检测某些疾病或健康状况的最佳方式。雷竞技到底好不好用

生活质量试验(或支持性护理试验)探索改善慢性病患者舒适度和生活质量的方法。

临床试验有哪些阶段?

临床试验在阶段进行。每个阶段的试验有不同的目的,帮助科学家回答不同的问题:

第一阶段试验,研究人员在一小群人(20-80)中测试了实验药物或治疗,首次评估其安全性,确定安全剂量范围,并确定副作用。

第二阶段试验在美国,试验性研究药物或治疗被给予更大的人群(100-300人),以观察其是否有效,并进一步评估其安全性。

三期试验,实验研究药物或治疗方法给予大群人(1,000-3,000),以确认其有效性,监测副作用,将其与常用的治疗进行比较,并收集允许安全使用实验药物或治疗的信息。

第四阶段试验在美国,上市后研究描述了额外的信息,包括药物的风险、益处和最佳使用。

其他临床研究的例子

许多人认为所有的临床研究都包括对新药物或新设备的测试。然而,事实并非如此。一些研究不涉及药物测试,一个人的常规药物可能不需要改变。还需要健康的志愿者,这样研究人员就可以将他们的研究结果与被研究疾病患者的结果进行比较。其他类型的研究的一些例子包括:

  • 一个长期的研究,涉及心理测试或脑扫描Raybet2
  • 一项涉及血液测试但不改变药物的基因研究
  • 对家族史的研究,包括与家庭成员交谈,了解人们的医疗需求和病史。

什么是“扩展访问”协议?

大多数人类使用调查新药进行,在进行对受控临床试验中进行,以评估新药的安全性和疗效。试验中的数据可以作为药物营销申请的基础。有时,由于其他健康问题,年龄或其他因素,患者没有资格获得这些仔细对照的试验。对于可能从吸毒使用中受益但没有有资格进行审判的患者,FDA法规使调查新药物的制造商能够提供“扩大访问”使用该药物。例如,ind(调查新药物申请)或治疗方案是一种相对无限制的研究。治疗/议定书的主要目的是提供对具有危及生命或严重疾病的人们的新药,没有良好的替代治疗。治疗ID /协议的次要目的是产生有关该药物的其他信息,尤其是其安全性。只有在临床调查人员积极研究良好控制的研究中的实验治疗或完成所有研究时,才能进行扩展的接入协议。必须有证据表明药物可能是在议定书中待处理的患者的有效治疗方法。鉴于待治疗疾病的严重程度,该药物不能将患者暴露于不合理的风险。

一些临床试验药物可通过列于Clinicaltrials.gov.。扩大接入协议通常由制造商管理,调查治疗由研究人员或医生在办公室实践。如果您或您所爱的人有兴趣根据临床试验网站上列出的扩大获取方案使用一种调查药物治疗,请审查该方案资格标准并查询位置信息和联系信息号码。

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APA参考
工作人员,H.(2009年1月2日)。心理健康临床试验,健美。在2021年,4月10日从//www.lharmeroult.com/otht-info/clinical-trials/mental-health-clinical-trials

最后更新日期:2019年7月19日
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